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創新制藥純化水設備 滿足新版GMP需求

慧聰制藥工業網   2019-12-06 07:25  257閱讀
隨著新版GMP認證的實施和制藥公用工程技術的不斷發展,制藥用水的水質越來越受到制藥企業的重視和關注。制藥用水作為藥品的原料及設備清洗用水,其質量直接影響到藥品的質量和安全。制藥設備企業需不斷技術創新,努力完善制藥用水設備。

制藥純化水設備(圖片來源于百度圖片,圖文無關)

    純化水設備是用于滿足各行業需求制取純化水的設備,多用于醫藥、生物化學化工、醫院等行業,整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置(部分國家不允許使用臭氧,故而系統采用巴氏消毒)。純化水設備核心技術采用反滲透、EDI等最新工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

    GMP要求逐漸成為醫藥行業行業規范標準,作為水處理方面的純化水設備也面臨挑戰,在整個醫藥生產過程中,純化水一般是專門用于疫苗、注射液、清洗等用途的水,需要專門的純化水設備進行產水。

    據悉,消毒與滅菌技術是制藥用水儲存及分配系統控制微生物指標的主要的技術,也是快速降低制藥用水系統微生物負荷的有效手段。消毒通常是指殺死病原微生物的繁殖體,但不能破壞其芽孢,所以消毒是不徹底的,不能代替滅菌。制藥用水儲存及分配系統中的微生物指標會隨著時間的推移而增長,使用者需采取合適的微生物抑制手段進行消毒或滅菌,以保證水中微生物符合藥典的要求。

    制藥用水作為藥品的原料及設備清洗用水,其質量直接影響到藥品的質量和安全;制藥用水儲存及分配系統作為制藥用水的儲存及分配載體,其微生物控制水平直接影響到最終使用點的制藥用水水質。通過對制藥用水儲存和分配系統的消毒和滅菌,可以有效降低系統設備對制藥用水污染的風險。據悉,萊特萊德秉承“誠信做人、用心做事”的企業理念,時刻關注FDA、GMP的最新要求,使水處理設備融合國內外的最新技術,及時為用戶提供高性能的制藥純化水設備。萊特萊德純化水設備是采用電去離子技術制取純化水,該純化水設備能夠有效的去除水中的雜質、細菌、微生物、病毒等,是出水水質符合企業的生產標準。

    純化水設備制取的純化水是目前水處理行業中的最高標準出水,使用純化水設備的企業也在不斷的增加,純化水設備在未來的發展前景是無限的。據了解,反滲透是一種現代新型的純凈水處理技術。隨著該技術的推廣,我國開始使用反滲透技術。市場上的純凈水設備都是采用的反滲透膜處理技術,并且在我國經過了一定的改良和設計創新。技術已經非常成熟。筆者獲悉,南京一級反滲透純化水設備是一種借助于選擇透過(半透過)性膜的工力能以壓力為推動力的膜分離技術,當系統中所加的壓力大于進水溶液滲透壓時,水分子不斷地透過膜,經過產水流道流入中心管,然后在一端流出水中的雜質,如離子、有機物、細菌、病毒等,被截留在膜的進水側,然后在濃水出水端流出,從而達到分離凈化目的。

     延伸閱讀

    GMP對制藥用純化水制備裝置的要求

    1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

    2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。

    3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

    4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

    5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。

    6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。

    7、制藥用水的輸送

    1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

    2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。

    3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。

    8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

責任編輯:閆文倩

內容來源于  慧聰制藥工業網  原文鏈接
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